AGENCE : Food and Drug Administration, HHS.

MESURE : Avis.

RÉSUMÉ : La Food and Drug Administration (FDA ou Agence) a déterminé que les comprimés STROMECTOL (ivermectine), 6 milligrammes (mg), n'ont pas été retirés de la vente pour des raisons de sécurité ou d'efficacité. Cette détermination permettra à la FDA d'approuver les demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) pour les comprimés STROMECTOL (ivermectine), 6 mg, si toutes les autres exigences légales et réglementaires sont remplies.

POUR PLUS D'INFORMATIONS, CONTACTER : Christopher Koepke, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993-0002, 301-796-3600, [email protected]

INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES : En 1984, le Congrès a promulgué la Loi de 1984 sur la concurrence sur les prix des médicaments et la restauration de la durée des brevets (Pub. L. 98-417) (les amendements de 1984), qui autorisait l'approbation de versions dupliquées de produits pharmaceutiques dans le cadre d'une procédure ANDA. Les demandeurs d'ANDA doivent, à quelques exceptions près, montrer que le médicament pour lequel ils demandent une approbation contient le même ingrédient actif dans le même dosage et la même forme posologique que le « médicament répertorié », qui est une version du médicament qui a été précédemment approuvé. Les candidats ANDA n'ont pas à répéter les tests cliniques approfondis autrement nécessaires pour obtenir l'approbation d'une demande de nouveau médicament (NDA).

Les modifications de 1984 incluent ce qui est maintenant l'article 505(j)(7) de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 USC 355(j)(7)), qui oblige la FDA à publier une liste de tous les médicaments approuvés. La FDA publie cette liste dans le cadre des "Produits pharmaceutiques approuvés avec des évaluations d'équivalence thérapeutique", généralement connu sous le nom de "Livre orange". " En vertu des réglementations de la FDA, les médicaments sont retirés de la liste si l'Agence retire ou suspend l'approbation de la NDA ou de l'ANDA du médicament pour des raisons de sécurité ou d'efficacité ou si la FDA détermine que le médicament répertorié a été retiré de la vente pour des raisons de sécurité ou d'efficacité (21 CFR 314.162).

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Une personne peut demander à l'Agence de déterminer, ou l'Agence peut déterminer de sa propre initiative, si un médicament inscrit a été retiré de la vente pour des raisons d'innocuité ou d'efficacité. Cette décision peut être prise à tout moment après le retrait du médicament de la vente, mais doit être effectuée avant l'approbation d'une ANDA faisant référence au médicament répertorié (§ 314.161 (21 CFR 314.161)). La FDA peut ne pas approuver une ANDA qui ne fait pas référence à un médicament répertorié.

Les comprimés STROMECTOL (ivermectine), 6 mg, font l'objet de la NDA 050742, détenue par Merck Sharp et Dohme Corp., et initialement approuvée le 22 novembre 1996. STROMECTOL est indiqué pour la strongyloïdose du tractus intestinal et l'onchocercose.

Dans une lettre datée du 14 septembre 2007, Merck and Co., Inc. a informé la FDA que les comprimés STROMECTOL (ivermectine), 6 mg, étaient arrêtés, et la FDA Start Printed Page 37159 a déplacé le produit médicamenteux vers la section "Discontinued Drug Product List" du Livre Orange.

Foley and Lardner, LLP a soumis une pétition citoyenne datée du 16 février 2021 (dossier n° FDA-2021-P-0191), en vertu du 21 CFR 10.30, demandant à l'Agence de déterminer si les comprimés STROMECTOL (ivermectine), 6 mg, ont été retirés de vente pour des raisons de sécurité ou d'efficacité.

Après avoir examiné la pétition citoyenne et examiné les dossiers de l'Agence et sur la base des informations dont nous disposons à ce moment, la FDA a déterminé en vertu du § 314.161 que les comprimés STROMECTOL (ivermectine), 6 mg, n'ont pas été retirés pour des raisons de sécurité ou d'efficacité. Le pétitionnaire n'a identifié aucune donnée ou autre information suggérant que les comprimés STROMECTOL (ivermectine), 6 mg, ont été retirés pour des raisons de sécurité ou d'efficacité. Nous avons soigneusement examiné nos dossiers pour les dossiers concernant le retrait des comprimés STROMECTOL (ivermectine), 6 mg, de la vente. Nous avons également évalué de manière indépendante la littérature et les données pertinentes pour d'éventuels événements indésirables post-commercialisation. Nous avons examiné les preuves disponibles et déterminé que ce médicament n'a pas été retiré de la vente pour des raisons d'innocuité ou d'efficacité.

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Par conséquent, l'Agence continuera de répertorier STROMECTOL (ivermectine) comprimés, 6 mg, dans la section « Liste des produits pharmaceutiques abandonnés » du Livre orange. La « Liste des produits pharmaceutiques abandonnés » définit, entre autres, les médicaments dont la commercialisation a été interrompue pour des raisons autres que l'innocuité ou l'efficacité. Les ANDA faisant référence aux comprimés STROMECTOL (ivermectine), 6 mg, peuvent être approuvées par l'Agence tant qu'elles satisfont à toutes les autres exigences légales et réglementaires pour l'approbation des ANDA. Si la FDA détermine que l'étiquetage de ce produit pharmaceutique doit être révisé pour répondre aux normes actuelles, l'Agence conseillera aux candidats ANDA de soumettre un tel étiquetage.

En date du : 7 juillet 2021.

Lauren K. Roth,

Commissaire associé principal par intérim pour la politique.

[FR Doc. 2021-14935 Déposé le 13/07/21 ; 8h45]

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