EFFETS SECONDAIRES Strongyloïdose Dans quatre études cliniques portant sur un total de 109 patients ayant reçu une ou deux doses de 170 à 200 mcg/kg de STROMECTOL (ivermectine), les effets indésirables suivants ont été rapportés comme possiblement, probablement ou certainement liés à STROMECTOL (ivermectine ) :

Organisme entier : asthénie/fatigue (0,9 %), douleurs abdominales (0,9 %)

Gastro-intestinal : anorexie (0,9 %), constipation (0,9 %), diarrhée (1,8 %), nausées (1,8 %), vomissements (0,9 %)

Système nerveux/psychiatrique : étourdissements (2,8 %), somnolence (0,9 %), vertiges (0,9 %), tremblements (0,9 %)

Peau : prurit (2,8 %), éruption cutanée (0,9 %) et urticaire (0,9 %).

Dans des essais comparatifs, les patients traités par STROMECTOL (ivermectine) ont ressenti plus de distension abdominale et d'inconfort thoracique que les patients traités par l'albendazole. Cependant, STROMECTOL (ivermectine) a été mieux toléré que le thiabendazole dans des études comparatives portant sur 37 patients traités par thiabendazole.

Les réactions de type Mazzotti et ophtalmologiques associées au traitement de l'onchocercose ou de la maladie elle-même ne devraient pas se produire chez les patients atteints d'anguillulose traités par STROMECTOL (ivermectine). (Voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES, Onchocercose.)

Résultats des tests de laboratoire Dans les essais cliniques portant sur 109 patients ayant reçu une ou deux doses de STROMECTOL (ivermectine) de 170 à 200 mcg/kg, les anomalies de laboratoire suivantes ont été observées, quelle que soit la relation médicamenteuse : élévation des ALAT et/ou ASAT (2 %), diminution du nombre de leucocytes (3 %). Une leucopénie et une anémie ont été observées chez un patient.

Onchocercose Dans des essais cliniques portant sur 963 patients adultes traités avec 100 à 200 mcg/kg de STROMECTOL (ivermectine), une aggravation des réactions de Mazzotti suivantes au cours des 4 premiers jours suivant le traitement a été signalée : arthralgie/synovite (9,3 %), hypertrophie des ganglions lymphatiques axillaires et sensibilité (11,0 % et 4,4 %, respectivement), hypertrophie et sensibilité des ganglions lymphatiques cervicaux (5. 3 % et 1,2 %, respectivement), hypertrophie et sensibilité des ganglions lymphatiques inguinaux (12,6 % et 13,9 %, respectivement), autre hypertrophie et sensibilité des ganglions lymphatiques (3,0 % et 1,9 %, respectivement), prurit (27,5 %), atteinte cutanée, y compris œdème, éruption papuleuse et pustuleuse ou urticarienne franche (22,7 %) et fièvre (22,6 %). (Voir MISES EN GARDE.)

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Dans les essais cliniques, les conditions ophtalmologiques ont été examinées chez 963 patients adultes avant le traitement, au jour 3 et aux mois 3 et 6 après le traitement avec 100 à 200 mcg/kg STROMECTOL (ivermectine). Les changements observés étaient principalement une détérioration par rapport au départ 3 jours après le traitement. La plupart des changements sont revenus à l'état initial ou se sont améliorés par rapport à la gravité initiale lors des visites des mois 3 et 6. Les pourcentages de patients présentant une aggravation des conditions suivantes au jour 3, mois 3 et 6, respectivement, étaient : limbite : 5,5 %, 4,8 % et 3,5 % et opacité ponctuée : 1,8 %, 1,8 % et 1,4 %. Les pourcentages correspondants pour les patients traités par placebo étaient : limbite : 6. 2 %, 9,9 % et 9,4 % et opacité ponctuée : 2,0 %, 6,4 % et 7,2 %. (Voir MISES EN GARDE.)

Dans les essais cliniques portant sur 963 patients adultes ayant reçu 100 à 200 mcg/kg de STROMECTOL (ivermectine), les effets indésirables cliniques suivants ont été rapportés comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament chez ≥ 1 % des patients : œdème facial (1,2 %), œdème périphérique (3,2 %), hypotension orthostatique (1,1 %) et tachycardie (3,5 %). Des céphalées et des myalgies liées au médicament sont survenues chez <1 % des patients (0,2 % et 0,4 %, respectivement). Cependant, il s'agissait des effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l'ensemble au cours de ces essais, quelle qu'en soit la causalité (22,3 % et 19,7 %, respectivement).

Un profil d'innocuité similaire a été observé dans une étude ouverte chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 13 ans.

Les effets indésirables ophtalmologiques suivants sont dus à la maladie elle-même mais ont également été rapportés après un traitement par STROMECTOL (ivermectine) : sensation anormale dans les yeux, œdème des paupières, uvéite antérieure, conjonctivite, limbite, kératite et choriorétinite ou choroïdite. Ceux-ci ont rarement été sévères ou associés à une perte de vision et ont généralement disparu sans traitement aux corticostéroïdes.

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Résultats des tests de laboratoire Dans les essais cliniques contrôlés, les expériences indésirables de laboratoire suivantes ont été signalées comme étant possiblement, probablement ou définitivement liées au médicament chez ≥ 1 % des patients : éosinophilie (3 %) et augmentation de l'hémoglobine (1 %).

Expérience post-commercialisation Les effets indésirables suivants ont été signalés depuis l'enregistrement du médicament à l'étranger :

Onchocercose Hémorragie conjonctivale

Toutes les indications Hypotension (principalement hypotension orthostatique), aggravation de l'asthme bronchique, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, convulsions, hépatite, élévation des enzymes hépatiques et élévation de la bilirubine.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Des rapports post-commercialisation d'augmentation de l'INR (rapport international normalisé) ont rarement été signalés lorsque l'ivermectine était co-administrée avec la warfarine.