4 février 2021 11 h 45 HE

KENILWORTH, NJ, 4 février 2021 – Merck (NYSE : MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, a confirmé aujourd'hui sa position concernant l'utilisation de l'ivermectine pendant la pandémie de COVID-19. Les scientifiques de la société continuent d'examiner attentivement les résultats de toutes les études disponibles et émergentes sur l'ivermectine pour le traitement du COVID-19 afin de prouver son efficacité et son innocuité. Il est important de noter qu'à ce jour, notre analyse a identifié :

– Aucune base scientifique pour un effet thérapeutique potentiel contre le COVID-19 à partir d'études précliniques ; – Aucune preuve significative d'activité clinique ou d'efficacité clinique chez les patients atteints de la maladie COVID-19, et ; – Un manque inquiétant de données de sécurité dans la majorité des études. Nous ne pensons pas que les données disponibles soutiennent l'innocuité et l'efficacité de l'ivermectine au-delà des doses et des populations indiquées dans les informations de prescription approuvées par les agences de réglementation.

Indications et utilisation de STROMECTOL® (ivermectine)

L'ivermectine est approuvée aux États-Unis sous le nom de marque STROMECTOL. STROMECTOL est indiqué pour le traitement de la strongyloïdose intestinale (c'est-à-dire non disséminée) due au parasite nématode Strongyloides stercoralis et pour le traitement de l'onchocercose due au parasite nématode Onchocerca volvulus.

STROMECTOL n'a aucune activité contre les parasites adultes Onchocerca volvulus.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ SÉLECTIONNÉES POUR STROMECTOL® (ivermectine)

Contre-indications

STROMECTOL est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à l'un des composants de ce produit.

Avertissements et precautions

Les patients traités par STROMECTOL pour une onchocercose peuvent présenter des réactions cutanées et/ou systémiques plus ou moins sévères (réaction de Mazzotti) et des réactions ophtalmologiques.

Après un traitement avec des médicaments microfilaricides, les patients atteints d'onchodermatite hyperréactive (sowda) peuvent être plus susceptibles que les autres de présenter des effets indésirables graves, en particulier un œdème et une aggravation de l'onchodermatite.

Rarement, les patients atteints d'onchocercose qui sont également fortement infectés par Loa loa peuvent développer une encéphalopathie grave, voire mortelle, soit spontanément, soit à la suite d'un traitement avec un microfilaricide efficace. Chez ces patients, les effets indésirables suivants ont également été signalés : douleur (y compris douleur au cou et au dos), yeux rouges, hémorragie conjonctivale, dyspnée, incontinence urinaire et/ou fécale, difficulté à se tenir debout/marcher, modifications de l'état mental, confusion, léthargie, stupeur, convulsions ou coma. Chez les personnes qui justifient un traitement à l'ivermectine pour quelque raison que ce soit et qui ont été exposées de manière significative à des zones d'endémie de Loa loa en Afrique de l'Ouest ou centrale, une évaluation prétraitement de la loase et un suivi post-traitement attentif doivent être mis en œuvre.

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STROMECTOL doit être pris à jeun avec de l'eau.

Strongyloidiose : Il faut rappeler au patient la nécessité d'examens répétés des selles pour documenter l'élimination de l'infection par Strongyloides stercoralis.

Onchocercose : Il convient de rappeler au patient que le traitement par STROMECTOL ne tue pas les parasites Onchocerca adultes et qu'un suivi et un retraitement répétés sont donc généralement nécessaires.

Effets indésirables

Strongyloïdose

Dans quatre études cliniques portant sur un total de 109 patients ayant reçu une ou deux doses de 170 à 200 mcg/kg de STROMECTOL, les effets indésirables suivants ont été signalés comme possiblement, probablement ou définitivement liés à STROMECTOL : Organisme entier : asthénie/ fatigue (0,9 %), douleurs abdominales (0,9 %) ; Gastro-intestinal : anorexie (0,9 %), constipation (0,9 %), diarrhée (1,8 %), nausées (1,8 %), vomissements (0,9 %) ; Système nerveux/psychiatrique : étourdissements (2,8 %), somnolence (0,9 %), vertiges (0,9 %), tremblements (0. 9%); Peau : prurit (2,8 %), éruption cutanée (0,9 %) et urticaire (0,9 %).

Dans des essais cliniques portant sur 963 patients adultes traités avec 100 à 200 mcg/kg de STROMECTOL, une aggravation des réactions de Mazzotti suivantes au cours des 4 premiers jours suivant le traitement a été signalée : arthralgie/synovite (9,3 %), hypertrophie et sensibilité des ganglions lymphatiques axillaires (11,0 % et 4,4 %, respectivement), hypertrophie et sensibilité des ganglions lymphatiques cervicaux (5,3 % et 1,2 %, respectivement), hypertrophie et sensibilité des ganglions lymphatiques inguinaux (12,6 % et 13,9 %, respectivement), hypertrophie et sensibilité des autres ganglions lymphatiques (3,0 % et 1,9 %, respectivement), prurit (27,5 %), atteinte cutanée incluant œdème, éruption papuleuse et pustuleuse ou urticarienne franche (22,7 %) et fièvre (22,6 %).

Dans les essais cliniques, les conditions ophtalmologiques ont été examinées chez 963 patients adultes avant le traitement, au jour 3 et aux mois 3 et 6 après le traitement avec 100 à 200 mcg/kg STROMECTOL. Les changements observés étaient principalement une détérioration par rapport au départ 3 jours après le traitement. La plupart des changements sont revenus à l'état initial ou se sont améliorés par rapport à la gravité initiale lors des visites des mois 3 et 6. Les pourcentages de patients présentant une aggravation des conditions suivantes au jour 3, mois 3 et 6, respectivement, étaient : limbite : 5,5 %, 4,8 % et 3,5 % et opacité ponctuée : 1,8 %, 1,8 % et 1,4 %. Les pourcentages correspondants pour les patients traités par placebo étaient les suivants : limbite : 6,2 %, 9,9 % et 9,4 % et opacité ponctuée : 2,0 %, 6,4 % et 7,2 %.

Dans les essais cliniques portant sur 963 patients adultes ayant reçu 100 à 200 mcg/kg de STROMECTOL, les effets indésirables cliniques suivants ont été rapportés comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament chez ³ 1 % des patients : œdème facial (1,2 %), œdème (3,2 %), hypotension orthostatique (1,1 %) et tachycardie (3,5 %). Des céphalées et des myalgies liées au médicament sont survenues chez <1 % des patients (0,2 % et 0,4 % respectivement).

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Les effets secondaires ophtalmologiques suivants surviennent en raison de la maladie elle-même, mais ont également été rapportés après un traitement par STROMECTOL : sensation anormale dans les yeux, œdème des paupières, uvéite antérieure, conjonctivite, limbite, kératite et choriorétinite ou choroïdite. Ceux-ci ont rarement été sévères ou associés à une perte de vision et ont généralement disparu sans traitement aux corticostéroïdes.

Interactions médicamenteuses

Des rapports post-commercialisation d'augmentation de l'INR (rapport international normalisé) ont été rarement rapportés lorsque l'ivermectine était co-administrée avec la warfarine.

Utilisation dans des populations spécifiques

L'ivermectine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse car la sécurité pendant la grossesse n'a pas été établie.

L'ivermectine est excrétée dans le lait maternel à de faibles concentrations. Le traitement des mères qui ont l'intention d'allaiter ne doit être entrepris que lorsque le risque de retard de traitement pour la mère l'emporte sur le risque éventuel pour le nouveau-né.

La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques pesant moins de 15 kg n'ont pas été établies.

Les études cliniques de STROMECTOL n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.

Chez les patients immunodéprimés (y compris infectés par le VIH) traités pour une strongyloïdose intestinale, des cures répétées peuvent être nécessaires. Des études cliniques adéquates et bien contrôlées n'ont pas été menées chez ces patients pour déterminer le schéma posologique optimal.

À propos de Merck

Depuis 130 ans, Merck, connue sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, invente pour la vie, proposant des médicaments et des vaccins pour bon nombre des maladies les plus difficiles au monde dans la poursuite de notre mission de sauver et d'améliorer des vies. Nous démontrons notre engagement envers la santé des patients et de la population en améliorant l'accès aux soins de santé grâce à des politiques, des programmes et des partenariats de grande envergure. Aujourd'hui, Merck continue d'être à la pointe de la recherche pour prévenir et traiter les maladies qui menacent les humains et les animaux – y compris le cancer, les maladies infectieuses telles que le VIH et Ebola, et les maladies animales émergentes – alors que nous aspirons à être la première société biopharmaceutique à forte intensité de recherche. dans le monde. Pour plus d'informations, visitez www.merck.com et connectez-vous avec nous sur Twitter, Facebook, Instagram, YouTube et LinkedIn.

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Déclaration prospective de Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, États-Unis

Ce communiqué de presse de Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, États-Unis (la « société ») comprend des « énoncés prospectifs » au sens des dispositions d'exonération de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces les déclarations sont basées sur les croyances et les attentes actuelles de la direction de la société et sont soumises à des risques et incertitudes importants. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux énoncés dans les déclarations prospectives.

Les risques et incertitudes comprennent, mais sans s'y limiter, les conditions générales de l'industrie et la concurrence ; les facteurs économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d'intérêt et des taux de change ; l'impact de l'épidémie mondiale de nouvelle maladie à coronavirus (COVID-19) ; l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et dans le monde ; les tendances mondiales vers la maîtrise des coûts des soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l'obtention de l'approbation réglementaire ; la capacité de l'entreprise à prédire avec précision les conditions futures du marché ; difficultés ou retards de fabrication; instabilité financière des économies internationales et risque souverain ; la dépendance vis-à-vis de l'efficacité des brevets de la société et d'autres protections pour les produits innovants ; et l'exposition à des litiges, y compris des litiges en matière de brevets, et/ou des actions réglementaires.

La société n'assume aucune obligation de mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. D'autres facteurs susceptibles de faire différer sensiblement les résultats de ceux décrits dans les déclarations prospectives peuvent être trouvés dans le rapport annuel 2019 de la société sur formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibles auprès de la SEC. Site Internet (www.sec.gov).

Veuillez consulter les informations de prescription de STROMECTOL sur https://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/s/stromectol/stromectol_pi.pdf.

Personne-ressource pour les médias :

Patrick Ryan 973 275-7075

Contact investisseurs :

Pierre Dannenbaum 908 740-1037